"Federalni urzędnicy przygotowują się do wzmożenia badań związanych z konopiami. W środę, badacze z Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków opublikowali artykuł, który przedstawia przegląd aplikacji badawczych związanych z konopiami, jakie agencja otrzymała w ciągu ostatnich pięćdziesięciu lat, oraz zwraca uwagę na przyszłość tego dynamicznie rozwijającego się obszaru badań. Artykuł zatytułowany „Z naszej perspektywy: 50 lat doświadczenia Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków w badaniach nad konopiami wspierających rozwój leków konopnych jutra” ukazał się w specjalnym numerze czasopisma "Exploration in Medicine" zatytułowanym "Poza Konopie: Kliniczne Zastosowania Konopii i Kannabinoidów".
Przegląd opracowany przez badaczy z Centrum Oceny Leków w ramach Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków pojawia się w kontekście rekomendacji agencji dotyczących przeniesienia konopi z klasyfikacji Schedule I, która dotyczy substancji bez zastosowania medycznego i o wysokim potencjale nadużywania, gdzie znajdowały się przez ponad pięćdziesiąt lat, do klasyfikacji Schedule III. W październiku ubiegłego roku Prezydent Joe Biden wezwał Departament Zdrowia i Usług Społecznych oraz Prokuratora Generalnego Stanów Zjednoczonych do ponownego rozważenia, w jaki sposób federalne władze klasyfikują konopie. Jeśli Administracja ds. Walki z Narkotykami zgodzi się z rekomendacją FDA, będzie to pierwsza zmiana klasyfikacji konopi przez rząd federalny od uchwalenia ustawy o substancjach kontrolowanych w 1970 roku.
Autorzy artykułu, Cassandra Taylor i Schuyler Pruyn, przedstawili podsumowanie trudności, z jakimi spotkali się jako recenzenci aplikacji związanych z badaniami nad Konopiami, które były składane przez podmioty mające nadzieję na przeprowadzenie badań na ludziach. Wśród wyzwań, na które zwrócili uwagę autorzy, znajdują się "niewystarczające informacje dotyczące jakości i produkcji", "nieznane profile bezpieczeństwa i nieznane korzyści/ryzyka dla nowo powstających związków" oraz "skomplikowane efekty matrycy na badanie ostatecznych formulacji produktów".
Napisali również, że FDA otrzymała ponad 800 aplikacji związanych z Konopiami, które zostały złożone przez badaczy akademickich lub "deweloperów komercyjnych" od początków lat 70. Przedstawili podział aplikacji na cztery kategorie: (53%) leki przeciwbólowe i leczenie uzależnień, (19%) neurologia, (14%) immunologia i zapalenia oraz (9%) psychiatria.
Autorzy zauważyli również, że różne rodzaje produktów konopnych poddawane badaniom stawały się bardziej zróżnicowane w czasie, zwłaszcza od 2010 roku. "Rodzaje produktów badanych w ostatnich latach znacznie się rozszerzyły i obejmują różnorodne produkty do stosowania miejscowego, inhalacji, wstrzykiwań i doustnych" - napisali autorzy.
Wzrost różnorodności sposobów podawania "koreluje" z zatwierdzeniem przez FDA leku Syndros w 2016 roku i Epidiolex w 2018 roku, napisali autorzy. Epidiolex, lek oparty na CBD, był pierwszym lekiem z konopi zatwierdzonym przez FDA. Różnorodność ta zbiegła się także z "wzrostem dostępności produktów na rynku stanowym, a także z uchwaleniem Ustawy
o Poprawie Rolnictwa (tj. Ustawy o Farm Bill) w 2018 roku. Ustawa ta zalegalizowała konopie, definiując je jako roślinę konopi z zawartością THC poniżej 0,3%, co, zależnie od tego, kogo zapytasz, może również być katalizatorem przemysłu CBD pochodzącego z konopi.
W miarę jak popyt na produkty CBD pochodzenia konopnego wzrósł, wzrosła presja na FDA, aby wydała regulacje i stworzyła legalną ścieżkę dla tych produktów, dla których obecnie nie istnieją federalne przepisy. W styczniu FDA ogłosiła, że dostępne dla niej ścieżki, takie jak żywność czy suplementy, nie są "odpowiednie" dla CBD. Wezwała Kongres do pomocy w stworzeniu nowej ścieżki dla tych produktów.
Mimo to FDA zwiększyła swoją aktywność w zakresie konopi i kannabinoidów, często podkreślając potrzebę "więcej danych". W październiku 2021 roku FDA ogłosiła utworzenie "Planu Przyspieszenia Danych Dotyczących Produktów Pochodzenia Konopnego", ponieważ wzrost rynku produktów konopnych w Stanach Zjednoczonych "ciągle przewyższa wzrost w dziedzinie nauki i nasze zrozumienie skutków zdrowotnych tych produktów". W styczniu FDA wydała również wytyczne dla badaczy zatytułowane "Konopie i Związki Pochodzenia Konopnego: Rozważania nad jakością w badaniach klinicznych".
W opublikowanym w tym tygodniu artykule autorzy wyrazili również swoje przewidywania dotyczące "przyszłości rozwoju leków na bazie konopi", w tym ich przewidywanie dalszego wzrostu liczby aplikacji związanych z konopiami.
"Na miarę jak rozwijają się programy medyczne i rekreacyjne (tj. nielekarskie) na poziomie stanowym, można oczekiwać zwiększonego zainteresowania badaniami klinicznymi w celu zbadania [produktów pochodzenia konopnego], które są powszechnie używane przez konsumentów w programach na poziomie stanowym. W związku z tym spodziewa się, że FDA będzie otrzymywać nowe, innowacyjne produkty do oceny w ramach aplikacji IND składanych do Agencji" - podsumowali autorzy. Produkty te mogą obejmować rzadsze kannabinoidy lub terpeny, na przykład, lub produkty spożywcze czy "nowoczesne systemy dostarczania".
Na koniec autorzy ponownie podkreślili stanowisko Administracji, które uważa, że ścieżka rozwoju leku to "najlepszy sposób, aby zapewnić, że bezpieczne i skuteczne nowe leki są dostępne dla pacjentów, którzy potrzebują odpowiedniej terapii lekowej, w tym leków na bazie konopi lub kannabinoidów. FDA będzie nadal zachęcać do intensywnych badań klinicznych dotyczących produktów pochodzenia konopnego i kannabinoidów oraz będzie nadal wspierać dźwięczne, oparte na dowodach naukowych badania nad terapeutycznym zastosowaniem [produktów pochodzenia konopnego i kannabinoidów], i będzie nadal współpracować z firmami zainteresowanymi wprowadzeniem na rynek bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych" - podsumowali autorzy."
//źródło: cannabiswire